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更新日:2014年7月6日

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)

薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器(以下「指定管理医療機器」という。)が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)に適合することを確認するためのチェックリスト(以下「適合性チェックリスト」という。)については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」(平成17年3月31日付け薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)により示されています。
今般、認証基準で引用しているJIST0601-1:2012及びJIST6610の一部改正に伴い、13件の適合性チェックリストが改正されましたのでお知らせします。

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