医療機器製造業登録申請書（様式第六十三の二）

項目

内容

内容・資格

医療機器製造業登録の申請

根拠法令等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

受付期間

随時

受付窓口

県が設置する各保健所の衛生環境課

受付時間

午前8時30分から午後5時15分まで

問合せ先

提出部数

2部

申請手数料

37,600円（宮崎県収入証紙にて納入）

備考

＜提出書類＞

医療機器製造業許可申請書
電子申請ソフト（FD申請ソフト）による申請書の作成、提出をお願いします。
登記事項証明書（法人の場合、最新のもの)
医師の診断書：3ヶ月以内のもの（申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員。）が精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行う事ができないおそれのある者であるときのみ添付。該当しない場合、提出は不要。）
責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者以外の者が責任技術者である場合のみ）
責任技術者の資格を証する書類
注意：原本確認を行います。
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

［その他］電子申請ソフト（FD申請ソフト）による申請書の作成、提出をお願いします。電子申請ソフト（FD申請ソフト）についての詳細は、厚生労働省のFD申請のページ（外部サイトへリンク）を御参照ください。

また、FD申請にあたっては、事前に業者コード登録が必要です。業者コード取得には、原則としてe-Gov電子申請サービスを利用し、厚生労働省に申請してください。