新型コロナウイルス感染症に係る経口治療薬（ラゲブリオ、パキロビッド）について
新型コロナウイルス感染症に係る経口治療薬であるラゲブリオ（一般名：モルヌピラビル）、パキロビッド（一般名：ニルマトレルビル/リトナビル）に関するページです。
ラゲブリオ（一般名：モルヌピラビル）について
- ラゲブリオは、承認当初、「安定的な供給が難しいことから、一般的な流通は行わず、厚生労働省が所有した上で、対象となる患者が発生した又は発生が見込まれる医療機関及びラゲブリオ対応薬局からの依頼に基づき無償で譲渡する」こととなっていましたが、令和4年8月18日に薬価基準に収載され、令和4年9月16日から一般流通が開始されました。
- 一般流通が開始されたことにより、通常の医薬品と同様、投与時点での細心の添付文書ガイドライン等を参照し、適切な使用をお願いします。
- 一般流通が始まる以前に、厚生労働省からラゲブリオの配分を受けていた医療機関又は薬局で、現在もその在庫がある場合には、一般流通品との取り扱いに注意してください。
- 国から配分を受けたラゲブリオと卸売販売業者から購入したラゲブリオの取扱いについては、令和4年9月15日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課連名事務連絡「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）」（PDF：118KB）を参照してください。
- ラゲブリオの処方は、PCR、抗原検査などによりCOVID-19の確定診断がなされている必要があります。
国から配分を受けたラゲブリオ、卸売販売業者から購入したラゲブリオのいずれについても、添付文書に「本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。」とありますので、同意その取得を行ってください。
（参考）MSD株式会社：ラゲブリオカプセル200mgによる治療に係る同意説明文（外部サイトへリンク）
パキロビッド（一般名：ニルマトレルビル/リトナビル）について
【必読】
「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正）」（PDF：1,113KB）
「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）」（PDF：151KB）
- パキロビッドは承認後、厚生労働省が所有した上で配分されてきました。
- 今般、パキロビッドの安定的な供給が可能になったことから、令和5年3月8日に開催された中央社会保険医療協議会総会の承認を得て、薬価収載されることとなりました。
- 一般流通の開始については、追ってお知らせするとされています。
- 現時点では、引き続き登録センターに登録いただき、配分を受けていただく必要があります。
- パキロビッドの効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において、「臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また本剤の投与対象については、最新のガイドラインも参考にすること。」などとされています。
- 本剤の使用に当たっては、併用禁忌や併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には服用中の薬剤を確認してください。
ファイザー株式会社「ファイザー新型コロナウイルス『治療薬』医療従事者専用サイト」（外部サイトへリンク）
- 中等度の腎機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く。）に対しては、添付文書の用法用量に関連する注意に記載があるとおり、用法用量が異なっていますので、処方時には御注意ください。
- 重度の腎機能障害患者への投与は、推奨しないこととなっています。
パキロビッドを扱える機関
- 院内及び院外処方を行う病院、有床診療所
- 院外処方を行う無床診療所
- 県が選定したパキロビッド対応薬局
病院、有床診療所、無床診療所の対応
- パキロビッドの配分を受けたり、院外処方を行うためには、「パキロビッド登録センター」への登録が必要です。
- 当該センターに登録し、当該センターを通じて配分依頼を行っていただきます。
- 具体的な登録方法については、登録を希望する医療機関が当該センターに連絡いただくか、ホームページを御確認ください。
- 登録センターに登録いただいた上で、パキロビッドの投与が必要な患者が発生した場合に確実に対応できるよう、在庫配置を希望される場合は、「在庫配置について」を御確認ください。
＜在庫配置について＞
- 在庫配置可能医療機関は、病院及び有床診療所です。
- 厚生労働省から、1医療機関当たりの在庫配置可能数を40人分とした場合の本県の在庫配置可能な医療機関数が240とされました。
- 今後、在庫配置を希望する医療機関（病院、有床診療所）が240を超えることが見込まれる場合は在庫配置可能数を減らし、医療機関上限数を引き上げることがありますので、御了承ください。
例：在庫配置可能数を20人分とし、在庫配置可能な医療機関数を480とするなど
- 厚生労働省の受付が、毎週火曜日及び金曜日（祝日となる場合は翌開庁日）の17時となっていますので、申請されたタイミングによっては、厚生労働省への報告に時間を要すことがありますので御了承ください。
（登録センターの発注画面を定期的に御確認ください）。
在庫配置希望申請フォーム
薬局の対応
- 薬局は、パキロビッド登録センターに登録する前に、県への申請が必要です。
- パキロビッドの取扱いを希望される薬局は、以下の取扱い希望申請フォームから申請ください。
- 厚生労働省から、1薬局当たりの在庫配置可能数を40人分とした場合の本県のパキロビッド対応薬局数が480とされました。
- 今後、パキロビッド対応薬局が480を超えることが見込まれる場合は在庫配置可能数を減らし薬局上限数を引き上げることがありますので、御了承ください。
例：在庫配置可能数を20人分とし、在庫配置可能な施設を960とするなど
- 厚生労働省の受付が、毎週火曜日及び金曜日（祝日となる場合は翌開庁日）の17時となっています。
- 登録及び薬剤の配置には数日～1週間程度かかることがあります。
- 薬局に対して登録センターから登録に係る情報が送られてきますので、記載の案内に従い登録いただき、配分依頼を行っていただくことになります。
- パキロビッドの薬局間譲渡はできません。（患者に投与するまでは所有権が厚生労働省にあるため。）
<取り扱い希望申請フォーム>
関連通知等
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