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掲載開始日:2022年9月7日更新日:2022年11月9日

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新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬(エバシェルド)について

エバシェルドは、現状、安定的な供給が難しいことから、一般的な流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、「発症抑制目的での投与についてのみ」医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡することとなっています。
この趣旨も踏まえ、必要以上の配分依頼及び在庫の確保及び投与対象者以外への投与は控えていただきますようよろしくお願いいたします。

【必読】以下の厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部からの事務連絡を確認してください。投与対象、医療機関の要件及び関連する質疑応答が記載されています。

エバシェルド筋注セット(チキサゲビマブ及びシルガビマブ)について

エバシェルドは、令和4年8月30日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の3に基づく特例承認が行われました。
エバシェルドの配分については、一般的な流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、配分されます。配分を受けるためには「登録センター」に登録する必要があり、当該センターに登録するためには、以下の要件を満たす必要がありますので、必ずご確認いただき、その上で、様式を送付くださいますようよろしくお願いします。

エバシェルドの投与を希望される方は「エバシェルド筋注セットの投与を希望される方について」のページを御覧ください。

エバシェルド配分を受けるための要件等

1.対象医療機関

病院、有床診療所及び無床診療所

2.投与の目的

SARS-CoV-2の発症抑制

エバシェルドの薬事承認された効能効果は「SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制」ですが、厚生労働省は「供給量が限られていること、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与(発症抑制目的での投与)を対象とした薬剤は我が国初めての承認となることから、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。」としています。

3.投与に係る費用

エバシェルドについては、薬剤費については国が負担しますが、手技料については患者側が負担します。厚生労働省は、この手技料について、3,100円以下とすることとしています。
3,100円を超える場合、配分を受ける対象医療機関となることはできません(一度登録した後、3,100円を超える場合も対象医療機関から除外されます。)。
(参考)診療報酬の点数のうち、初診料が288点、注射実施料(皮内、皮下及び筋肉内注射)22点であることを参考に設定されています。

4.投与の対象者

以下の(1)(2)のいずれも満たす必要があります。
(1)SARS-CoV-2に対するワクチン接種が勧奨されない者又は免疫機能低下等により、SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者。

抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者

  • B細胞枯渇療法(リツキシマブ等)を受けてから1年以内の患者
  • ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者
  • キメラ抗原受容体T細胞レシピエント
  • 慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント
  • 積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者
  • 肺移植レシピエント
  • 固形臓器移植(肺移植以外)を受けてから1年以内の患者
  • 急性拒絶反応でT細胞又はB細胞枯渇剤による最近治療を受けた固形臓器移植レシピエント
  • CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者

(COVID-19に対する薬物治療の考え方第14.1版:日本感染症学会)

(2)SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない者。

5.医療機関の公表

エバシェルドの配分を受ける医療機関は県ホームページ上で公表されます。非公表とすることはできませんので、御了承ください。

提出様式

エバシェルドの配分を受けるためには、事前に県に必要事項を提出する必要があります。
各施設から県に提出いただいたリストを取りまとめ、県が国(厚生労働省)に提出します。
県から国(厚生労働省)にリストを提出した後、登録センターへの登録に係る情報は、アストラゼネカ社側から各施設に案内があります。その後、登録センターから投与対象者ごとに発注ください。

エバシェルド流通フロー

登録に係る手続きは、様式を提出する方法と電子申請システムから申請する方法があります。いずれかの方法で御対応ください。

提出様式

提出先

(注意)国のリスト取りまとめは、毎週月曜日と木曜日ですので、県に提出いただいた後、お知らせが来るまでに時間がかかる場合があります。

電子申請システム

エバシェルド投与可能医療機関について

エバシェルドの投与が可能な医療機関については、以下のリンクから御確認ください。

関連通知等

お問い合わせ

福祉保健部感染症対策課感染症医療調整担当

〒880-8501 宮崎県宮崎市橘通東2丁目10番1号

電話:0985-44-2798

ファクス:0985-26-7336

メールアドレス:kansensho-taisaku@pref.miyazaki.lg.jp

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