| 文書番号 |
通知日 |
文書名 |
区分 |
| 事務連絡 |
令和6年3月29日 |
N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：106KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発0329第6号 |
令和6年3月29日 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：254KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発0329第5号 |
令和6年3月29日 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：340KB） |
医療機器 |
| 医薬機審発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：254KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発0329第3号 |
令和6年3月29日 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：378KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：308KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬監麻発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：87KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0329第3号 |
令和6年3月29日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：719KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0329第2号 |
令和6年3月29日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：584KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月29日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q&A）について（PDF：176KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：188KB） |
医薬品 |
| 医薬発0329第35号 |
令和6年3月29日 |
「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について（PDF：1,164KB） |
薬局 |
| 医薬安発0329第1号、医薬機審発0329第2号 |
令和6年3月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：115KB） |
医療機器 |
| 医薬発0329第10号 |
令和6年3月29日 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：148KB） |
医療機器 |
| 医薬発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：129KB） |
医薬品
医薬部外品
再生医療等製品
|
| 医薬発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：127KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：57KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：1,394KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する厚生労働省による接種証明書の交付の終了について（周知）（PDF：50KB） |
新型コロナ |
| 事務連絡 |
令和6年3月28日 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン肥満症における医師要件について（PDF：105KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発0328第6号 |
令和6年3月28日 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：175KB） |
医療機器 |
| 医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号 |
令和6年3月28日 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：130KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：63KB） |
医薬品
医薬部外品
|
| 医薬発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：640KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q&A）について（PDF：173KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0327第7号 |
令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：252KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：173KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0327第4号 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：280KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：193KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0327第1号 |
令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：196KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月26日 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
化粧品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月26日 |
薬剤師臨床研修ガイドラインについて（PDF：92KB）
薬剤師臨床研修ガイドライン（PDF：2,651KB）
|
薬剤師 |
| 医薬監麻発0326第1号 |
令和6年3月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：264KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0326第3号 |
令和6年3月26日 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：812KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0326第2号 |
令和6年3月26日 |
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：172KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0326第1号、医薬安発0326第1号 |
令和6年3月26日 |
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：243KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月26日 |
「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について（PDF：78KB） |
薬局 |
| 医薬発0326第3号 |
令和6年3月26日 |
健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（PDF：370KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和6年3月25日 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：294KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和6年3月25日 |
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDF：113KB） |
薬局
医薬品販売業
|
| 事務連絡 |
令和6年3月25日 |
新型コロナウイルス感染症の特例的な財政支援の終了等に伴う関係事務連絡の廃止について（周知）（PDF：49KB） |
新型コロナ |
| 医薬機審発0325第4号 |
令和6年3月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：229KB） |
医療機器 |
|
医薬機審発0325第1号
|
令和6年3月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：621KB） |
医療機器 |
| 医薬総発0325第1号、医薬安発0325第7号 |
令和6年3月25日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について（PDF：141KB）
第30回報告書（PDF：3,053KB）
|
薬局 |
| 医薬発0325第2号 |
令和6年3月25日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：158KB） |
医療機器 |
| 医薬発0325第1号 |
令和6年3月25日 |
「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について（PDF：133KB） |
電子処方箋 |
| 医薬薬審発0322第1号 |
令和6年3月22日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：188KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0321第3号 |
令和6年3月21日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その8）について（PDF：82KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0319第1号、医薬機審発0319第1号 |
令和6年3月19日 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：130KB） |
医薬品
医療機器
|
| 医薬機審発0318第2号 |
令和6年3月18日 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：247KB） |
医療機器 |
| 医政産情企発0313第4号 |
令和6年3月13日 |
医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：1,543KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)の英訳版について（PDF：174KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：160KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0311第1号 |
令和6年3月11日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：377KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0306第4号、医薬安発0306第1号 |
令和6年3月6日 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：81KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0306第1号 |
令和6年3月6日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その7）について（PDF：85KB） |
医薬品 |
| 医薬発0306第5号 |
令和6年3月6日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：76KB） |
指定薬物 |
| 事務連絡 |
令和6年3月5日 |
令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて（PDF：128KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和6年3月5日 |
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：427KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0305第1号 |
令和6年3月5日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発0301第1号 |
令和6年3月1日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る
要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：62KB） |
医療機器 |
| 医薬発0301第1号 |
令和6年3月1日 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：403KB） |
医療機器 |
| 医薬機審発0229第1号 |
令和6年2月29日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：578KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発0227第1号、医薬安発0227第1号 |
令和6年2月27日 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：55KB） |
医療機器 |
| 医薬発0226第2号 |
令和6年2月26日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0222第1号 |
令和6年2月22日 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：119KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年2月21日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その4）（PDF：117KB） |
医薬品 |
| 医薬発0219第1号 |
令和6年2月19日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：65KB） |
指定薬物 |
| 事務連絡 |
令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて（PDF：521KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0214第2号 |
令和6年2月14日 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0214第1号 |
令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発0213第4号 |
令和6年2月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
医療機器 |
| 医薬機審発0213第1号 |
令和6年2月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：243KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0209第1号 |
令和6年2月9日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（PDF：2,876KB）
|
医薬品 |
| 医薬監麻発0208第1号 |
令和6年2月8日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：57KB）
別紙（新旧）（PDF：31KB）
|
医療機器
体外診断用医薬品
|
| 医薬発0208第7号 |
令和6年2月8日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：63KB） |
医療機器 |
| 医薬機審発0206第1号 |
令和6年2月6日 |
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：705KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0205第1号、医薬安発0205第1号 |
令和6年2月5日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：173KB） |
医薬品 |
|
事務連絡
|
令和6年1月31日
|
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：304KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0126第5号 |
令和6年1月26日 |
劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について（PDF：395KB） |
毒物劇物 |
| 医薬薬審発0126第3号 |
令和6年1月26日 |
毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について（PDF：362KB） |
毒物劇物 |
| 事務連絡 |
令和6年1月25日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：312KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発0123第1号 |
令和6年1月23日 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：130KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬発0119第1号 |
令和6年1月19日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：73KB） |
指定薬物 |
| 医薬薬審発0118第2号 |
令和6年1月18日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0118第1号 |
令和6年1月18日 |
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：173KB） |
医薬品 |
| 医薬発0118第1号 |
令和6年1月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：119KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0116第3号 |
令和6年1月16日 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：194KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0116第2号、医薬機審発0116第2号 |
令和6年1月16日 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：212KB） |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
| 事務連絡 |
令和6年1月16日 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集(Q&A)について（PDF：212KB） |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
| 医薬薬審発0116第1号、医薬機審発0116第1号 |
令和6年1月16日 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：352KB） |
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
| 医薬発0116第5号 |
令和6年1月16日 |
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和六年六月三十日とする措置を指定する件等について（PDF：1,316KB） |
薬局等 |
| 医薬安発0115第2号 |
令和6年1月15日 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：343KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0115第1号、医薬安発0115第1号 |
令和6年1月15日 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：2,482KB） |
医薬品
|
| 事務連絡 |
令和6年1月12日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：121KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0112第3号 |
令和6年1月12日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：105KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発0112第1号 |
令和6年1月12日 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：164KB） |
医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 医薬薬審発0109第1号 |
令和6年1月9日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：171KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年1月3日 |
令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：105KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年1月2日 |
令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて（PDF：245KB） |
医薬品、医療機器 |
| 医薬発1228第1号、医政発1228第2号、保発1228第2号 |
令和5年12月28日 |
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：734KB） |
電子処方箋 |
| 医薬発1227第1号 |
令和5年12月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：83KB） |
指定薬物 |
| 医薬薬審発1226第4号 |
令和5年12月26日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,063KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年12月26日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：249KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1226第3号 |
令和5年12月26日 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：310KB） |
医薬品 |
|
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号
|
令和5年12月26日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（PDF：884KB） |
医薬品
医薬部外品
化粧品
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
|
| 医薬機審発1226第2号 |
令和5年12月26日 |
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,108KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発1226第1号 |
令和5年12月26日 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,139KB） |
医療機器 |
| 医薬発1226第5号 |
令和5年12月26日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF：120KB） |
医薬品
医薬部外品
化粧品
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
|
| 医薬発1226第2号 |
令和5年12月26日 |
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：135KB） |
毒物劇物 |
| 事務連絡 |
令和5年12月25日 |
年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：48KB）
年末年始（12月28日～1月4日）における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について（PMDA）（PDF：114KB）
|
医薬品
医療機器
再生医療等製品
|
| 事務連絡 |
令和5年12月25日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：153KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1225第2号 |
令和5年12月25日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：272KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1222第6号 |
令和5年12月22日 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：177KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1222第5号、医薬安発1222第2号 |
令和5年12月22日 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：107KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1222第1号、医薬安発1222第1号 |
令和5年12月22日 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：115KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発1222第2号 |
令和5年12月22日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：84KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年12月22日 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：255KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年12月22日 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,710KB） |
医療機器 |
| 医薬発1221第1号 |
令和5年12月21日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（PDF：57KB） |
指定薬物 |
| 医薬薬審発1220第1号 |
令和5年12月20日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について（PDF：67KB） |
医薬品 |
| 医薬総発1219第1号、医薬安発1219第1号 |
令和5年12月19日 |
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について（PDF：113KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1219第2号 |
令和5年12月19日 |
レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：785KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1215第1号 |
令和5年12月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：239KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1213第1号 |
令和5年12月13日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年12月11日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,835KB） |
医療機器 |
| 医薬監麻発1208第1号 |
令和5年12月8日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） |
医薬品 |
|
医薬安発1208第1号
|
令和5年12月8日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1208第1号 |
令和5年12月8日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発1206第1号 |
令和5年12月6日 |
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：916KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬薬審発1204第1号 |
令和5年12月4日 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：300KB） |
医薬品 |
| 医薬発1201第1号 |
令和5年12月1日 |
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の制定について別紙第3にかかる手続きについて（PDF：97KB） |
指定薬物 |
| 医薬機審発1127第4号 |
令和5年11月27日 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：906KB） |
医療機器 |
| 医薬機審発1127第1号 |
令和5年11月27日 |
日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：872KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発1127第1号 |
令和5年11月27日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：151KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1124第4号 |
令和5年11月24日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（PDF：622KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1124第2号 |
令和5年11月24日 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：754KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1124第1号 |
令和5年11月24日 |
デュルバマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：113KB） |
医薬品 |
| 医薬発1122第4号 |
令和5年11月22日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：74KB） |
指定薬物 |
| 医薬薬審発1121第2号 |
令和5年11月21日 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：515KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1121第1号 |
令和5年11月21日 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：533KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年11月17日 |
緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（PDF：56KB） |
医薬品 |
| 医薬発1117第1号 |
令和5年11月17日 |
「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDF：163KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発1116第2号 |
令和5年11月16日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDF：168KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年11月10日 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：72KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和5年11月10日 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：129KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和5年11月10日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：98KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和5年11月2日 |
薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について（PDF：124KB） |
薬局
医薬品販売業
|
| 医薬総発1101第2号 |
令和5年11月1日 |
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について（PDF：505KB） |
薬局 |
| 医薬発1101第2号 |
令和5年11月1日 |
薬局機能情報提供制度の改正について（PDF：309KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和5年11月1日 |
「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について（PDF：65KB）
（参考）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：235KB）
|
薬局 |
| 医薬監麻発1031第2号 |
令和5年10月31日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB） |
医薬品 |
| 医薬安発1031第1号 |
令和5年10月31日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：378KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1030第6号、医薬機審発1030第2号、医薬安発1030第1号 |
令和5年10月30日 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：106KB） |
医薬品
医療機器
|
| 事務連絡 |
令和5年10月27日 |
予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（PDF：238KB） |
医薬品 |
| 医薬発1026第1号 |
令和5年10月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：81KB） |
指定薬物 |
| 医薬機審発1023第2号 |
令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：578KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発1023第1号 |
令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：301KB） |
再生医療等製品 |
| 事務連絡 |
令和5年10月20日 |
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（PDF：88KB） |
血液製剤 |
| 医薬監麻発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：234KB）
（別添）相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDF：228KB）
|
医薬品 |
| 医薬薬審発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：98KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発1018第4号 |
令和5年10月18日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：475KB） |
医療機器 |
| 医薬発1018第1号 |
令和5年10月18日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：203KB） |
医療機器 |
| 医政参1013第1号、医薬総発1013第1号 |
令和5年10月13日 |
「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDF：2,930KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和5年10月10日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：117KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年10月4日 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：579KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1002第1号 |
令和5年10月2日
|
医薬品の一般的名称について（PDF：186KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号 |
令和5年9月29日 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：228KB）
（参考）「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト（PDF：296KB）
|
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月29日 |
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：113KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月28日 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：250KB） |
医薬品 |
| 医薬総発0928第2号、医薬安発0928第7号 |
令和5年9月28日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について（PDF：115KB） |
薬局 |
| 医薬薬審発0927第3号 |
令和5年9月27日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（PDF：80KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：257KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0925第3号 |
令和5年9月25日 |
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：601KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0925第2号 |
令和5年9月25日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,806KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0925第1号、医薬安発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） |
医薬品 |
| 医薬発0919第2号 |
令和5年9月19日 |
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について（PDF：70KB） |
血液製剤 |
| 医薬薬審発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：286KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB） |
医薬品 |
| 医薬安発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：85KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0914第1号 |
令和5年9月14日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：73KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月7日 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：432KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0906第3号 |
令和5年9月6日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：95KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：271KB） |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：527KB） |
化粧品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：150KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,795KB） |
医薬品、医療機器 |
| 薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号 |
令和5年8月31日 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：496KB） |
医薬品 |
| 薬生発0831第26号 |
令和5年8月31日 |
人工肺承認基準の改正について（PDF：754KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第23号 |
令和5年8月31日 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：571KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第20号 |
令和5年8月31日 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第17号 |
令和5年8月31日 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：589KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第14号 |
令和5年8月31日 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：587KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第11号 |
令和5年8月31日 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：611KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：130KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第8号 |
令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：790KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第3号 |
令和5年8月31日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：95KB）
（参考）物質群として包括される物質一覧（PDF：60KB）
|
指定薬物 |
| 健発0830第1号、薬生発0830第8号、生食発0830第1号 |
令和5年8月30日 |
厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編等について（PDF：121KB）
（参考）概要（PDF：544KB）
|
- |
| 薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号 |
令和5年8月29日 |
「カルタヘナ法に基づく手続きのオンライン化について」の一部改正について（PDF：152KB） |
カルタヘナ法 |
| 薬生発0825第1号 |
令和5年8月25日 |
国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係）（PDF：104KB） |
薬局 |
| 薬生副発0823第1号 |
令和5年8月23日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：115KB） |
医薬品 |
| 薬生安発0823第1号 |
令和5年8月23日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：101KB）
（別添）広報用資料（PDF：630KB）
|
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年8月22日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：72KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年8月10日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：280KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年8月10日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） |
医薬品・医療機器 |
| 薬生安発0810第2号 |
令和5年8月10日 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）
（参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙様式（PDF：1,165KB）
|
医薬品・医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年8月8日 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
医療機器 |
| 薬生薬審発0807第2号 |
令和5年8月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：176KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年8月4日 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
医薬品 |
| 薬生監麻発0802第1号 |
令和5年8月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
医薬品 |
| 薬生安発0519第1号 |
令和5年5月19日 |
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（PDF：85KB） |
医薬部外品 |
