| 文書番号 |
通知日 |
文書名 |
区分 |
| 医薬発1122第4号 |
令和5年11月22日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：74KB） |
指定薬物 |
| 事務連絡 |
令和5年11月1日 |
「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について（PDF：65KB）
（参考）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：235KB）
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薬局 |
| 医薬監麻発1031第2号 |
令和5年10月31日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB） |
医薬品 |
| 医薬安発1031第1号 |
令和5年10月31日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：378KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1030第6号、医薬機審発1030第2号、医薬安発1030第1号 |
令和5年10月30日 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：106KB） |
医薬品
医療機器
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| 事務連絡 |
令和5年10月27日 |
予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（PDF：238KB） |
医薬品 |
| 医薬発1026第1号 |
令和5年10月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：81KB） |
指定薬物 |
| 医薬機審発1023第2号 |
令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：578KB） |
再生医療等製品 |
| 医薬機審発1023第1号 |
令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：301KB） |
再生医療等製品 |
| 事務連絡 |
令和5年10月20日 |
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（PDF：88KB） |
血液製剤 |
| 医薬監麻発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：234KB）
（別添）相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDF：228KB）
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医薬品 |
| 医薬薬審発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：98KB） |
医薬品 |
| 医薬機審発1018第4号 |
令和5年10月18日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：475KB） |
医療機器 |
| 医薬発1018第1号 |
令和5年10月18日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：203KB） |
医療機器 |
| 医政参1013第1号、医薬総発1013第1号 |
令和5年10月13日 |
「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDF：2,930KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和5年10月10日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：117KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年10月4日 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：579KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発1002第1号 |
令和5年10月2日
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医薬品の一般的名称について（PDF：186KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号 |
令和5年9月29日 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：228KB）
（参考）「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト（PDF：296KB）
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医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月29日 |
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：113KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月28日 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：250KB） |
医薬品 |
| 医薬総発0928第2号、医薬安発0928第7号 |
令和5年9月28日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について（PDF：115KB） |
薬局 |
| 医薬薬審発0927第3号 |
令和5年9月27日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（PDF：80KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：257KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0925第3号 |
令和5年9月25日 |
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：601KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0925第2号 |
令和5年9月25日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,806KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0925第1号、医薬安発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） |
医薬品 |
| 医薬発0919第2号 |
令和5年9月19日 |
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について（PDF：70KB） |
血液製剤 |
| 医薬薬審発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：286KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB） |
医薬品 |
| 医薬安発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：85KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0914第1号 |
令和5年9月14日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：73KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月7日 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：432KB） |
医療機器 |
| 医薬薬審発0906第3号 |
令和5年9月6日 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：95KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：271KB） |
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：527KB） |
化粧品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：150KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,795KB） |
医薬品、医療機器 |
| 薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号 |
令和5年8月31日 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：496KB） |
医薬品 |
| 薬生発0831第26号 |
令和5年8月31日 |
人工肺承認基準の改正について（PDF：754KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第23号 |
令和5年8月31日 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：571KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第20号 |
令和5年8月31日 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第17号 |
令和5年8月31日 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：589KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第14号 |
令和5年8月31日 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：587KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第11号 |
令和5年8月31日 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：611KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：130KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第8号 |
令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：790KB） |
医療機器 |
| 薬生発0831第3号 |
令和5年8月31日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：95KB）
（参考）物質群として包括される物質一覧（PDF：60KB）
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指定薬物 |
| 健発0830第1号、薬生発0830第8号、生食発0830第1号 |
令和5年8月30日 |
厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編等について（PDF：121KB）
（参考）概要（PDF：544KB）
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| 薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号 |
令和5年8月29日 |
「カルタヘナ法に基づく手続きのオンライン化について」の一部改正について（PDF：152KB） |
カルタヘナ法 |
| 薬生発0825第1号 |
令和5年8月25日 |
国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係）（PDF：104KB） |
薬局 |
| 薬生副発0823第1号 |
令和5年8月23日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：115KB） |
医薬品 |
| 薬生安発0823第1号 |
令和5年8月23日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：101KB）
（別添）広報用資料（PDF：630KB）
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医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年8月22日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：72KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年8月10日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：280KB） |
医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年8月10日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） |
医薬品・医療機器 |
| 薬生安発0810第2号 |
令和5年8月10日 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）
（参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙様式（PDF：1,165KB）
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医薬品・医療機器 |
| 事務連絡 |
令和5年8月8日 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
医療機器 |
| 薬生薬審発0807第2号 |
令和5年8月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：176KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和5年8月4日 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
医薬品 |
| 薬生監麻発0802第1号 |
令和5年8月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
医薬品 |
| 薬生安発0519第1号 |
令和5年5月19日 |
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（PDF：85KB） |
医薬部外品 |
