薬局製剤製造業許可申請書（様式第十二）

＜提出書類＞

1. 申請書
2. 法人の場合は登記事項証明書（最新のもの）
3. 申請者以外の者がその製造所の管理者又は責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその製造所の管理者又は責任技術者に対する使用関係を証する書類
4. 製造所の管理者が薬剤師であることを証する書類
   • 注意：薬剤師免許証については、原本確認を行います。
5. 製造所の構造設備に関する書類（薬局開設許可と同時申請の場合には省略可能。）
6. 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類（薬局製剤製造販売承認申請書及び薬局製剤製造販売届書に添付の場合は省略可能。）
7. 医師の診断書（申請日より3ヶ月以内）
   • 注意：申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付が必要です。