薬局製剤製造販売承認申請書・届出書

薬局において、薬局製造販売医薬品（以下薬局製剤）を製造し、販売する場合は、1～3の申請が必要です。

また、製造する品目を追加する場合も3の申請及び届出が必要となります。

1. 薬局製剤製造販売業許可申請
2. 薬局製剤製造業許可申請
3. 薬局製剤製造販売承認申請、薬局製剤製造販売届

薬局製剤の製造及び製造販売に当たっては、厚生労働省ホームページを参考に、最新の「薬局製剤指針」を必ず御確認ください。

【参考】厚生労働省「薬局製剤」ホームページ（新しいウィンドウが開きます）

項目	内容
内容・資格	薬局製剤製造販売承認申請・薬局製剤製造販売届
根拠法令等	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
受付期間	随時
受付時間	午前8時30分から午後5時15分まで
受付窓口	各保健所（店舗の所在地が宮崎市の場合は、宮崎市保健所が窓口）
問い合わせ先	項目 電話番号 中央保健所 0985-28-2111 日南保健所 0987-23-3141 都城保健所 0986-23-4504 小林保健所 0984-23-3118 高鍋保健所 0983-22-1330 日向保健所 0982-52-5101 延岡保健所 0982-33-5373 高千穂保健所 0982-72-2168 福祉保健部薬務感染症対策課薬務対策室 0985-26-7060
手数料	承認が必要な品目：1件90円
提出部数	2部
備考	承認が必要な品目：薬局製剤製造販売承認申請 承認が不要な品目：薬局製剤製造販売届

ダウンロード

• 薬局製剤製造販売承認申請書（ワード：33KB）
• 薬局製剤製造販売承認申請書（PDF：61KB）
• 薬局製剤製造販売届（ワード：42KB）
• 薬局製剤製造販売届（PDF：62KB）

ご利用にあたって注意点」をご確認の上、ご利用下さい。