掲載開始日:2022年10月17日更新日:2022年11月18日

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6か月~4歳児の新型コロナワクチン接種について

接種を受けられる期間

  • 令和5年3月31日まで

接種を御検討されている方は、以下の点に御注意ください。

  • 現時点で、接種を受けることができる期間(令和5年3月31日まで)の間に接種を完了するためには、原則として1月13日までに、1回目の接種を受ける必要があります。

使用するワクチン・接種の対象・接種回数・接種間隔・用法用量

ワクチンの種類 対象 接種間隔 接種回数 接種量
ファイザー社ワクチン(従来株型)
(注意)オミクロン株対応ではありません。
生後6か月~4歳の小児

1回目~2回目接種までの間隔:3週間

2回目~3回目接種までの間隔:8週間

3回 毎回0.2mL

通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に接種します。1歳未満は、大腿前外側部に筋肉内接種します。(臀部には接種しません。)

接種を受けるための流れ

  1. お住まいの市町村から接種券が届きます。
  2. 接種券が届きましたら、お住まいの市町村の窓口、医療機関の窓口等で接種予約を行います。
  3. 予約した期日になりましたら、会場で接種を受けていただきます。

接種の有効性・安全性

接種の有効性

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、審査報告書において生後6か月~4歳の小児に対するファイザー社ワクチンの接種(初回接種:1、2、3回接種)について、臨床試験における免疫原性試験の結果等に基づいて、一定の有効性が期待できると判断しています。この臨床試験において、3回目接種後7日以降における発症予防効果は73.2%と報告されています。(第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料)(PDF:1,645KB)

効果

ファイザー社は米国食品医薬品局(FDA)の委員会において、生後6か月~4歳の小児に対する接種については、他の年代と同様に、2回接種によってデルタ株に対しては有効性を示すが、オミクロン株に対しては十分な有効性を示さず、オミクロン株に対する高い有効性を確保するためには3回接種が必要であると報告しています。

この報告された、臨床試験では生後6~23か月では治験薬が376人、プラセボ179人、2~4歳では治験薬が589人、プラセボが271人参加しています。

この試験の解析では、生後6~23か月におけるワクチンの効果は約75%と推定されています。(2~4歳では約82%)
(第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料)(PDF:1,455KB)

接種の安全性

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、審査報告書において生後6か月~4歳の小児に対するファイザー社ワクチンの接種(初回接種:1、2、3回接種)について、臨床試験においては3回目接種後1か月までの有害事象の割合は、実薬群とプラセボ(生理食塩水)群とで大きな差はなかったことなどが報告されていることから、安全性に重大な懸念は認められないと判断しています。
  • また、米国において、予防接種後サーベイランスシステムに報告された局所・全身反応と健康への影響、ワクチン有害事象報告システムで報告された有害事象を解析した研究結果では、

    ファイザー社又はモデルナ社ワクチンの1回目、2回目接種後の局所・全身反応として被接種者から報告された症状の頻度は、臨床試験と同様の傾向であった。また、医療機関等から有害事象として報告されたもののうち。重篤な有害事象は1.9%であった

    と報告されています。
    (令和4年10月12日開催第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料)(PDF:1,534KB)

副反応

ファイザー社は米国食品医薬品局(FDA)の委員会において、生後6か月~4歳の小児に対する接種の安全性について、局所反応は軽度から中等度であり、全身反応についてもプラセボと同等であると報告しています。

この報告された、臨床試験では、生後6か月から4歳までの4,526人が参加しています。

接種後の即時副反応報告の報告頻度は0.5%未満、注射部位における反応は20.5~36.3%、全身性反応は30.8~61.0%であった。
(第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料)(PDF:1,486KB)

  • ファイザー社ワクチン6か月~4歳用の添付文書では、重大な副反応として「ショック、アナフィラキシー」(頻度不明)及び「心筋炎、心膜炎」(頻度不明)があげられています。
  • その他の副反応は以下のとおりです。
  5%以上 1~5%未満 1%未満(頻度不明含む)
局所部位
(注射部位)
疼痛(47.0%)、発赤・紅斑(18.9%)、腫脹   熱感、そう痒感、内出血、浮腫
精神神経系 易刺激性(68.4%)、傾眠(41.3%)、頭痛   浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、錯感覚、感覚鈍麻
消化器 食欲減退(38.6%)、下痢(13.6%)、嘔吐 栄養補給障害 悪心
呼吸器     咳嗽、口腔咽頭痛、鼻閉
筋・骨格系 筋肉痛 関節痛 四肢痛、背部痛
皮膚     蕁麻疹、発疹、紅斑性皮疹、多汗症、寝汗
血液   リンパ節症  
免疫系     過敏症(発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等)
その他 疲労(44.8%)、発熱(14.4%)、悪寒   腋窩痛、疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状

厚生労働省の考え方

厚生労働省の乳幼児ワクチンの接種について次のようにまとめています。

  • オミクロン株の流行下においては、感染者数の増加に伴い、小児の感染者数も増加傾向にある。小児における重症例や死亡例の割合は低いものの、感染者数の増加に伴い重症者数は増加傾向にある。
  • 国内の学会からの報告では、2022年7月以降の小児の重症・中等症の年齢別割合では5~11歳が約3割を占め、疾患としては急性脳症や痙攣等の神経合併症の割合が高かった。
  • 国立感染症研究所における積極的疫学調査によると、5歳未満の感染者死亡例(14例)のうち、6例は基礎疾患がなかった。
  • ワクチンの有効性については、オミクロン株(BA.1)に対する中和抗体価の上昇を含む免疫原性が評価され、事前に設定した基準を満たすことや、オミクロン株流行下での3回目接種後7日以降における発症予防効果は73.2%と報告されていたこと等が薬事審査において確認された。
  • 安全性については、ワクチン接種後の有害事象のほとんどは軽度又は中等度であり、回復性が認められていると評価され、また、報告された重篤な有害事象については、発熱及び四肢痛を除き、接種との因果関係は否定され、転帰は軽快又は回復であった。また、米国における2回の接種までにかかる安全性について、被接種者から報告された症状の頻度は臨床試験と同様の傾向であったこと等が報告された。
  • 以上の有効性、安全性に関する情報を踏まえ、10月5日に薬事承認された。

お問い合わせ

福祉保健部薬務対策課ワクチン確保・調整担当

〒880-8501 宮崎県宮崎市橘通東2丁目10番1号

電話:0985-26-3141

ファクス:0985-44-2753

メールアドレス:miyazaki-wakuchin@pref.miyazaki.lg.jp

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