6か月~4歳児の新型コロナワクチン接種について

公益社団法人日本小児科学会資料

令和4年11月2日、公益社団法人日本小児科学会が「生後6か月以上5歳未満の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」を公表されています。詳細については、以下のリンクから御確認ください。

• 公益社団法人日本小児科学会：「生後6か月以上5歳未満の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方」（外部サイトへリンク）

接種を受けられる期間

• 令和5年3月31日まで

使用するワクチン・接種の対象・接種回数・接種間隔・用法用量

ワクチンの種類	対象	接種間隔	接種回数	接種量
ファイザー社ワクチン（従来株型） （注意）オミクロン株対応ではありません。	生後6か月～4歳の小児	1回目~2回目接種までの間隔：3週間 2回目~3回目接種までの間隔：8週間	3回	毎回0.2mL

通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に接種します。1歳未満は、大腿前外側部に筋肉内接種します。（臀部には接種しません。）

• ＜生後6か月~4歳のお子様の保護者の方へ＞新型コロナワクチン予防接種についての説明書（乳幼児（生後6か月~4歳）接種用）（外部サイトへリンク）

接種を受けるための流れ

1. お住まいの市町村から接種券が届きます。
2. 接種券が届きましたら、お住まいの市町村の窓口、医療機関の窓口等で接種予約を行います。
3. 予約した期日になりましたら、会場で接種を受けていただきます。

接種の有効性・安全性

接種の有効性

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、審査報告書において生後6か月～4歳の小児に対するファイザー社ワクチンの接種（初回接種：1、2、3回接種）について、臨床試験における免疫原性試験の結果等に基づいて、一定の有効性が期待できると判断しています。この臨床試験において、3回目接種後7日以降における発症予防効果は73.2％と報告されています。（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料）（PDF：1,645KB）

接種の安全性

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、審査報告書において生後6か月～4歳の小児に対するファイザー社ワクチンの接種（初回接種：1、2、3回接種）について、臨床試験においては3回目接種後1か月までの有害事象の割合は、実薬群とプラセボ（生理食塩水）群とで大きな差はなかったことなどが報告されていることから、安全性に重大な懸念は認められないと判断しています。
• また、米国において、予防接種後サーベイランスシステムに報告された局所・全身反応と健康への影響、ワクチン有害事象報告システムで報告された有害事象を解析した研究結果では、

  ファイザー社又はモデルナ社ワクチンの1回目、2回目接種後の局所・全身反応として被接種者から報告された症状の頻度は、臨床試験と同様の傾向であった。また、医療機関等から有害事象として報告されたもののうち。重篤な有害事象は1.9%であった

  と報告されています。
  （令和4年10月12日開催第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料）（PDF：1,534KB）

• ファイザー社ワクチン6か月～4歳用の添付文書では、重大な副反応として「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心筋炎、心膜炎」（頻度不明）があげられています。
• その他の副反応は以下のとおりです。

	5%以上	1～5％未満	1%未満（頻度不明含む）
局所部位 （注射部位）	疼痛（47.0%）、発赤・紅斑（18.9％）、腫脹		熱感、そう痒感、内出血、浮腫
精神神経系	易刺激性（68.4％）、傾眠（41.3％）、頭痛		浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、錯感覚、感覚鈍麻
消化器	食欲減退（38.6％）、下痢（13.6％）、嘔吐	栄養補給障害	悪心
呼吸器			咳嗽、口腔咽頭痛、鼻閉
筋・骨格系	筋肉痛	関節痛	四肢痛、背部痛
皮膚			蕁麻疹、発疹、紅斑性皮疹、多汗症、寝汗
血液		リンパ節症
免疫系			過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
その他	疲労（44.8％）、発熱（14.4%）、悪寒		腋窩痛、疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状

厚生労働省の考え方

厚生労働省の乳幼児ワクチンの接種について次のようにまとめています。