ファイザー社ワクチン（コミナティ）、モデルナ社ワクチン（スパイクバックス）接種後のギラン・バレー症候群について

製造販売業者からの副反応の報告状況

ギラン・バレー症候群について、令和4年5月15日までに製造販売業者（ファイザー株式会社、武田薬品工業株式会社）から報告された国内の新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告において、ファイザー社ワクチンでは181件（うち「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた事例が15件）、モデルナ社ワクチンでは30件のギラン・バレー症候群疑い事例の報告がなされています。
なお、ファイザー社ワクチン（5~11歳用）については、ギラン・バレー症候群の疑い事例の報告はありません。

海外における添付文書の記載状況

1.添付文書の記載状況

2.その他の関連文書の記載状況

現在の添付文書

• コミナティの添付文書（2022年6月改訂（第15版））（PDF：475KB）
• コミナティ（5~11歳用）の添付文書（2022年6月改訂（第3版））（PDF：470KB）
• スパイクバックスの添付文書（2022年6月改訂（第12版））（PDF：406KB）

以下の内容が追加されました。

ギラン・バレー症候群とは

• 原因として、神経症状に先だつ感染症がみられる場合もありますが、感染症かどうかはっきりしない場合も多く、ごくまれに、医薬品（例えば、インフルエンザ、ポリオワクチン、肝炎治療、HIV感染症などに使用される製剤）によって症状が現れることがあります。
• 一般的には細菌・ウイルスなどによる上気道の感染や下痢などの症状があり1~3週間後に両足に「力が入らない（筋力低下）」や「しびれる（異常感覚）」などが現れます。
• 筋力の低下が急速に上方へ進行し、腕全体や腕にもおよび、歩行時につまずく、階段を登れないに至ることがあります。
• 顔の筋肉がマヒする、食べ物が飲み込みにくい、声が出にくい、物が二重に見える、呼吸が苦しいなどの症状が起こることもあります。