ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン接種後のギラン・バレー症候群について

添付文書改訂に係る概要は以下のとおりです。

• ギラン・バレー症候群について、令和4年5月15日までに製造販売業者（ファイザー株式会社、武田薬品工業株式会社）から報告された国内の新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告において、ファイザー社ワクチンでは181件（うち「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた事例が15件）、モデルナ社ワクチンでは30件のギラン・バレー症候群疑い事例の報告がなされています。
• ファイザー社ワクチン（5~11歳用）については、ギラン・バレー症候群の疑い事例の報告はない。
• 報告状況や因果関係評価の状況を踏まえ、ギラン・バレー症候群の疑い事例の報告があったファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンについて、複数の解析条件で解析を実施。
• 現時点においては、両ワクチンともに、すべての条件下で統計学的な有意差は認められなかった。
• 海外（米国、英国、EU）においては、現時点でmRNAワクチン接種後のギラン・バレー症候群について、添付文書において注意喚起はなされていない。
• これ等の状況を総合的に勘案し、両ワクチンの添付文書を改訂。ギラン・バレー症候群について接種後に疑い事例の報告があること及び、ギラン・バレー症候群が疑われる症状が認められた場合には、直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明することを注意喚起してはどうか。